日益提升的临床应用需△求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械☆分类目录》中查询不到对▼应细项分类，这时，企业〖通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械○分类界定准备工作事项。
申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
答：
一是产品设计开发工作已基本完成，产品已定型ㄨ，有样机或产品，拟开展申请产品注册或备案的相关工作。
二是进¤行属性界定，依据医疗器械定义，判定产々品是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。
三是查阅相关分类界定□文件，通过对照←产品名称、预期用途、结构组成、使用方№法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产品确不在已公开的所有分类界定〗文件中。
四是查找国内外是否有已上市的同类或近似★产品。
五是按照《医疗器械分类界定申报要求》准≡备相关技术文档。
文章来源“器▲械早班车”
