日前，国家药监局医疗器械技术审评中心(以︽下简称器审中心)发布《射频〖美容设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》规定，射频美容设备分类编码为09-07-02，按第三类◣医疗器械管理，并明确此类产品的注册∩审查要点、主要风险点、适用标准等。
对于此前业界讨论的家用◇射频美容仪是否被纳入医疗器⊙械监管、是否按照第三类医疗器械管理的问题，《指导原则》一锤定音：射频美容设备包括手持式(小型)设备，手持式射频美①容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》注册申报，“持证上岗”。
管理范围明确
2022年3月，国家药监局印发公告→→，调整《医◎疗器械分类目录》部分内容，所涉及的09-07-02由射频浅表♀治疗设备调整为射频治疗(非消融)设备，管理类别由第二类提升为第三类，品名列举为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪※。公告要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械︾注册证不得生产【、进口和销售。
当时，对于调整是否涉及家用射频美容仪，业内有◇不同观点。此次发布的《指导原则》给出了答案：射频美◤容设备既包括立式/台式(大型)设备，也包■括手持式(小型)设备;原则上，立式/台式射频美容设备应仅限在专业医疗机构(包含医疗美容门诊)环境ω下使用，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》要求进行①第三类医疗器械注册申报。
器审中心审评二部审评员梁宏□ 表示：“手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以→看出，这类产品具有一定安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品安全有效↑性也进一步提出了细化要求。”
“是否为医】疗器械，不应只看产品用途是不是治疗疾病，而应看产品是否利用了医学原理。”天津市『医疗器械质量监督检验中心有源部部长杨建刚认为，能达到紧致皮肤、减轻皱纹等效果的手持式射↙频美容设备，与大▓型设备的医疗机理一致，应按《指导原则》要求进行注册管理。
严控安全风险
近年来，家用美容仪市场处于高速」发展期，但同时也出现了诸多乱象，家用美容仪质量安全问题越来越受到关注。“由于商品质量问题导致ㄨ皮肤烫伤”“射频头出现裂痕”“射频美容仪不导热”，黑猫投诉平台上不断有消费者发起投诉。
“有些皮肤表面烫伤案例可能是由于所用美容仪◣并没有射频作用，而是电流产生的热传递。”中国人民解放军总医院第七医学中心ぷ皮肤科主任杨蓉娅介绍，射频具有穿透性，射频作用将热效应传导至皮肤深层，从而达到紧致提拉的效果。当热传递或射频能量不足时∩，热量就会蓄积在皮肤表面，易致烫伤。
梁宏介绍，与大型射频美容设备相比，小型设备可能在散热◤结构设计、采用元件等方面不够完善，出现部分零部件温度过高导致的安全风险。此外，小型设备〖多为消费者在家使用，操作人员不具备相应的▽医学知识也是发生安全事故的因素之一。
根据《指导原则》，射频美容设备“利用特〗定频率的射频电流∑ (通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应”;家庭环境下使用的设备，必须采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上进行控制;必要时，应在购买△和使用前由专业医务人员进行指导和培训;应结合可预见的误操●作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。
“此前，家用美容仪大多按照家用电器安全相关标准生＠产，但作为医疗器械，应符合医用电气设备相关标准。”梁宏表示，对照《指导原则》要求，市场上部分已有产◥品在注册申请时，应进行必要的安全性整改或补充验证工作。
“企业可能需要重新选择元器件，甚至调整产品设计，以达到◥医用电气设备安全标准。”杨建刚表示，实施统一标准，将从根本上解决家用射频美◤容仪产品质量参差不齐的问题，更好保障产品安全。
功效须经临床评价㊣验证
提拉紧致、抗衰、淡纹，家用射频美容仪是否真能达》到如此功效?争议一直存在，消费者也有疑虑。在淘宝、京东、小红书等平◢台，相关产品评价中有的提及“有点效果，要坚持用”，但反映射频美容仪“没〗太大效果”的评价也不在少数。
《指导原则》明确，射频美容ξ设备不属于《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物♂理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。
2022年3月公告发布后，已有企业感知到监管趋严的信号★，早『早着手准备。科技部发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况々公示》显示，深圳市宗匠科技有限公司、顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机█智能电子科技有限公司、广东花至美容科技有限「公司等企业已申报评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。
明年4月1日起，家≡用射频美容仪若宣称产品具有除皱、紧致等功效，必须取得第三类医疗器械注册证，市场格局将发生改●变。梁宏表示，强化射频美容设备监管的政策，将为用心做╲产品的企业提供更好的发展环境。在杨蓉娅】看来，射频美容仪按“械”字号管理后〒，医疗美容和生活美容将被真正区分开，有利于消费者根据╳需求理性选择。
进入“械”字号时代，家用射频美容仪市场☆将告别野蛮生长，迎来新一轮卐“大洗牌”。之后，行业必将在更加规范、有序中健康发展。
文章来源“器械早※班车”
