近日，《河南省“十四五”医疗保障发展规划》经省政◤府同意，由省医疗保障局印发。《规划》坚持以习近平新■时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届历次
2022-03-11 查看详情>>
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通№知》（国办发﹝2019﹞37号）和《中共河南∩省委 河南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（豫发〔2021〕7号
2022-02-26 查看详情>>
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监←督管理条例》及《医疗←器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与
2022-02-17 查看详情>>
设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理◥解，本文从组织机构、设计开发√策划、设计开发输入、设
2022-02-12 查看详情>>
Q: 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发∮布或修订，原有型号
2022-01-25 查看详情>>
医疗器械说明书中常用符号标签：医疗器械说明书、医疗器械符号文章来源“方德器械资讯”
2022-01-10 查看详情>>
2021年的最后一枪，瞄准了“械字号”。今日，国家药监↘局发布“第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）”，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时公布㊣了禁用成
2022-01-03 查看详情>>
刚刚，国家药监局消息，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市
2021-12-28 查看详情>>
昨日，在国家联采平㊣台发出两则通知，标志着新一轮耗材“国采”带量工作全面启动。关于开展骨科◥外固定类医用耗材信息集中维护工作的通知各相关企业：为做好骨科外固定类医用耗材采
2021-12-24 查看详情>>
为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求，进一步推动辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）落实质量安全主体责任，实现风险闭环管理∑
2021-12-16 查看详情>>
各有关单位： 随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套
2021-12-02 查看详情>>
近日，国家药⌒监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施
2021-11-27 查看详情>>
今日，中国器审发布《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构●的通告（2021年第15号）》，全文如下： 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通★告（2021年第15号） 2021年9月2
2021-11-16 查看详情>>
多省招采数据迁移工作进行中 日前，北京市ξ发布《关于北京市药品、医用耗材
2021-11-11 查看详情>>
2021年10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，以下简称《规定》），该《规定》是规范注册申请人注册自检工作的具体指南，对
2021-11-04 查看详情>>
??北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖南省、广东省、海南省、重庆市、四川省、宁夏回族自治区卫生健康委：为贯彻落实党中央、国
2021-10-29 查看详情>>
附件： 医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器▓械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作「有序开展，根据《医疗器械监督管理
2021-10-26 查看详情>>
《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的▅设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设ζ置和人员配备等影响医疗器械安
2021-10-20 查看详情>>
各市、县（市、区）医疗保障局：为进ω 一步调整优化医疗服务项目目录，切实减轻参保人员负担，助力我省共同富裕示范区建设，根据中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》和中
2021-09-26 查看详情>>
近日，市场监■管总局公布《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》，决定对《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》和《市场监督管
2021-09-22 查看详情>>
机构㊣ 和人员1.监测能力和职责规定要求医疗器械注册人、备案人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监△
2021-09-11 查看详情>>
文章来源“中国医〓药报”，如有侵权，请联系删除
2021-09-03 查看详情>>
质检报告是产品质量的“体检证”、消费行为的“安全证”、市场经【济的“信用证”。全社会都应更加重视质检报告，依法建立健全监管机制无需寄送样品，只需在电商平台上一键下单，一
2021-08-28 查看详情>>
今日，国家药监局公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见（下称：《意见稿》），并公布禁止添加成分名录。这意味着，第一类医用冷敷贴等□医疗器械产品将被明确不得添
2021-08-21 查看详情>>
