医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。 此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，其中明确，6月1日起，在《国
2022-05-23 查看详情>>
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：
2022-05-14 查看详情>>
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：
2022-04-24 查看详情>>
近日，国家医保局办公①室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，国家医保局№依托全国统一的医保信息平台开发了D
2022-04-20 查看详情>>
集采执行规则正逐步细化。价格※调控铺开后，非中选产品、具有可替代空间的非集采产品也难逃降价之围，价格规范将在全行业引起震︾动。带量采购落地后，耗材生产企业的成本控制、供应
2022-04-12 查看详情>>
门诊看病也可々享受报销；个人账户的钱可支付家人的看病费用……河南1352万职工医保参保人员，今年6月底即可享受这些政策。 2月28日，省政府办公厅下发了《关于建立健全职工基本
2022-04-08 查看详情>>
近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 医疗器←械安全与人民群众健康息息相关，两个办法
2022-03-23 查看详情>>
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局，中医药管理局：为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发↓展的意见》及《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的
2022-03-18 查看详情>>
2022年2月，国家药品监督〖管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳⌒ 台医疗器械产品3
2022-03-16 查看详情>>
近日，《河南省“十四五”医疗保障发展规划》经省政府同■意，由省医疗保障局印发。《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届历次
2022-03-11 查看详情>>
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改♂革方案的通知》（国办发﹝2019﹞37号）和《中共河南◥省委 河南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（豫发〔2021〕7号
2022-02-26 查看详情>>
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要〗求，根据《医疗器械监督管理条例∏》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与
2022-02-17 查看详情>>
设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设
2022-02-12 查看详情>>
Q: 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个□ 型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号
2022-01-25 查看详情>>
医疗器械说明书中常用符号标签：医疗器械说明书、医疗器械符号文章来源“方德器械资讯”
2022-01-10 查看详情>>
2021年的最后一枪，瞄准了“械字号”。今日，国家药监局发布“第一类医疗器械产◥品目录的公告（2021年第158号）”，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时公布了禁用成
2022-01-03 查看详情>>
刚刚，国家药监◥局消息，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市
2021-12-28 查看详情>>
昨日，在国家联采平台发出两则通知，标志√着新一轮耗材“国采”带量工作全面启动。关于开展骨科外固定类医用耗材信息集中维护工作的通知各◢相关企业：为做好骨科外固定类医用耗材采
2021-12-24 查看详情>>
为深入贯彻习近平总书记ξ药品安全“四个最严”指示要求，进一步推动辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（以下简♂称企业）落实质量安全主体责任，实现风险闭环管理
2021-12-16 查看详情>>
各有『关单位： 随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施，国家药品监督管理局医疗器械技↘术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套
2021-12-02 查看详情>>
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施
2021-11-27 查看详情>>
今日，中国器审发布《关于发布●医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》，全文如下： 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） 2021年9月2
2021-11-16 查看详情>>
多省招采数据迁移工作进行中 日前，北京市发布《关于∞北京市药品、医用耗材
2021-11-11 查看详情>>
2021年10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告◆第126号，以下简称《规定》），该《规定》是规范注册申请人注册自检工作的具体指南，对
2021-11-04 查看详情>>
